alkermes在精神分裂症国际研究会中的虚拟2021年大会上介绍了来自精神病学组合的新数据
alkermes在精神分裂症国际研究会中的虚拟2021年大会上介绍了来自精神病学组合的新数据
该公司的演示包括新的探索性分析来自Olanzapine / Samidorphan（Lybalvi™）的第3阶段-2研究，以前称为ALKS 3831，包括：
- 预防亚群分析评估奥氮平/胺类对几种患者亚组的体重增加影响的影响，包括已知对体重增加的体重增加风险较高，基于性别，种族，年龄和基线体重指数（BMI）。
- 后HOC分析的新发现评估Olanzapine / Samidorphan与多种心细镜危险因素相比奥氮藻的影响，包括血压，BMI和代谢综合征。
此外，该公司还从第3B期高山（Aripiprazole Lauroxil和Paliperidone Palmitate）的探索性分析中提出了数据，用于Aristada®（Aripiprazole Lauroxil），评估基线手写运动学与治疗反应之间的关系。结果表明，手写运动措施可以作为用于预期对抗精神病药治疗的响应的生物标志物。
“alkermes致力于推进心理健康的研究，我们很高兴在索利斯大会上提出来自今年的精神病学组合的新数据，”Arkermes执行副总裁Craig Hopkinson，M.D.执行副总裁Craig Hopkinson表示。“特别是，来自我们第3阶段的新探索性分析的结果是对Lybalvi的潜在临床实用性的宝贵洞察力提供了有价值的洞察力。我们很高兴与临床社区分享这些数据，作为我们持续承诺为人民开发新的治疗方案的持续承诺的一部分雷竞技改名字生活严重的精神疾病。“
SIRS的Ashermes的陈述的全部列表包括：
Lybalvi.
- 口头表达：Olanzapine / Samidorphan缓解了已知的患者的亚组的体重增加，以增加体重增加的含量增加奥拉扎滨治疗
- 海报#s2：与Olz / Sam的多种心细差异危险因素的风险降低了与奥拉扎滨相比：24周第3研究的结果
- 海报＃s16：精神分裂症患者的奥拉扎宁和赛丙烷组合的长期安全性：汇总2和3阶段的分析
- 海报#m22：精神分裂症患者奥氮平和少数胺类组合的长期重量和代谢效应：汇总3阶段研究的分析
- 海报＃t17：精神分裂症患者奥氮平和少年抗精神病药的长期抗精神病药疗效：3阶段3研究汇总分析
- 海报＃t92：在大鼠中酶蛋白和纳曲酮的阿片受体结合谱的体内表征：临床相关浓度的比较
亚里塔达
- 海报＃t19：精神分裂症患者的手写运动学，治疗长效注射非典型抗精神病学：高山研究的结果
有关更多信息，请访问SIRS网站：www.schizophreniaresearchsociety.org。
关于奥兰扎丁/赛凡尔胡椒（Lybalvi™）
Lybalvi是一种调查，新颖，每日一次，口服非典型抗精神病药候选药物候选人，用于治疗精神分裂症，并用双极I紊乱治疗成人。Lybalvi由Samidorphan，一种新的新分子实体组成，与已建立的抗精神病药剂，奥氮翅片在单一双层片中配制。
关于Aristada®.
Aristada是一种可注射的非典型抗精神病药，以四剂量和三种剂量持续治疗精神分裂症（441毫克，662毫克或每月882毫克，每六周每六周一次，每两周一次1064毫克）。一旦在体内，亚里塔达转化为AripiPrazole。
关于AristadaInitio®.
Aristada Initio与单一的30mg剂量的口腔赤唑唑组合，可用于发起任何剂量的Aristada。第一个Aristada剂量可以在当天施用Aristada Initio方案或之后最多10天。
AristadaInitio®（Aripiprazole Lauroxil）和Aristada®（Aripiprazole Lauroxil）的伸展释放可注射悬浮液的指示和重要的安全信息，用于肌内使用
迹象
aristada initio与口腔阿里普哌唑组合，表示用于aristada的启动，用于治疗成人精神分裂症时。
Aristada表示用于治疗成人精神分裂症。
重要的安全信息
警告：老年痴呆患者的死亡率增加
精神病
患有抗精神病药物治疗的老年患有痴呆相关心理症的患者处于增加风险
死亡。Aristada Initio和Aristada未被批准用于治疗痴呆症相关的患者
精神病。
禁忌：已知对阿里普哌唑的过敏反应。反应从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。
脑血管不良反应，包括中风：脑血管不良反应的发病率增加（例如，中风，短暂性缺血发作），包括死亡率的Dementia相关精神病患者的安慰剂对照试验，患有Risperidone，AripiPrazole和奥氮藻。Aristada Initio和Aristada未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。
给药和药物错误的可能性：可能发生在Aristada Initio和Aristada之间的药物错误，包括替代和分配错误。Aristada Initio旨在与Aristada对比的单一管理，每月一次，每6周或每8周一次。由于不同的药代动力学轮廓，请勿替代Aristada的Aristada Initio。
神经抑制性恶性综合征（NMS）：抗精神病药物的潜在致命的症状复杂，包括Aristada Initio和Aristada。NMS的临床表现包括高醋蛋白，肌肉刚性，改变的心理状态，以及自主无稳定性的证据（不规则脉搏或血压，心动过速，发汗和心肌不良血症）。其他迹象可包括升高的肌酸磷酸氨基酶，myoglobinuria（横纹肌）和急性肾功能衰竭。NMS的管理应包括：1）立即停止抗精神病药物和其他药物对同时治疗不是必不可少的;2）强化症状治疗和医学监测;3）治疗可获得特定治疗的任何伴随的严重医疗问题。
Tardive Dyskinesia（TD）：据信，开发TD（异常，非自愿运动的综合症）和其变得不可逆的可能性，随着治疗的持续时间和抗精神病药的总累积剂量增加而增加。综合症可以发展，虽然在低剂量下相对短暂的治疗期后，虽然常见。规定的抗精神病学应符合最小化TD的必要性。如果临床合适，停止aristada。如果浸渍呼吸治疗被撤回，则TD可以汇款，部分或完全。
代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括：
- 高血糖/糖尿病：在某些情况下，患有非典型抗精神病药治疗的患者的极端和与酮催化剂，昏迷或死亡的极端和相关的血清血症。患有口腔阿里普哌唑治疗的患者的高血糖报告。应定期监测糖尿病患者以恶化葡萄糖对照;具有患糖尿病危险因素的人应经历基线和周期性的空腹血糖测试。应监测任何用非典型抗精神病药治疗的患者，用于高血糖症的症状，包括Poly Dipeia，聚需要尿，多耳和虚弱。发展高血糖症状的患者也应该接受空腹血糖测试。在某些情况下，当缺乏抗精神病药停止时，高血糖已解决;然而，尽管停止了嫌疑药物，一些患者需要继续抗糖尿病治疗。
- 血脂血症：在用非典型抗精神病药治疗的患者中，已观察到脂质的不希望的改变。
- 体重增加：使用非典型抗精神病药使用的重量增益。建议使用重量的临床监测。
病理赌博和其他强迫行为：使用AripiPrazole报道了赌博的强迫或无法控制的呼吸。其他强迫呼吁较少报告包括性敦，购物，狂欢进食以及其他可能导致患者造成伤害的冲动或强迫行为，如果没有认可。如果患者发展这种冲动，请密切监测患者并考虑减少剂量或阻止阿里普哌唑。
体位性低血压：阿里普哌唑可能引起直脱酮的低血压，其可以与头晕，灯头和心动过速有关。监测心率和血压，警告患有已知心血管或脑血管疾病的患者以及脱水和晕厥的风险。
下降：包括Aristada Initio和Aristada在内的抗精神病药可能导致嗜睡，姿势低血压或电动机和感官不稳定，可能导致跌倒和随后的伤害。在启动治疗和常规时，酌情完全落下风险评估。
白细胞减少症，中性粒细胞病，和农林细胞症：抗精神病药据报道了白细胞减少症，中性粒细胞病症和农林细胞症。监测预先存在的低白细胞计数（WBC）/绝对中性粒细胞计数或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞病史的患者的完全血统计数。在WBC和严重中性患者中临床上显着下降的第一个标志中停止aristada initio和/或aristada。
癫痫发作：在患者中使用癫痫发作历史或降低癫痫发作阈值的条件使用。
认知和电机障碍的潜力：Aristada Initio和Aristada可能会损害判断，思考或运动技能。患者应警告关于操作危险机械，包括汽车，直到它们与Aristada Initio和/或Aristada不影响他们的疗法。
体温调节：对身体减少核心体温的能力的破坏已经归因于抗精神病药物。建议患者有关避免过热和脱水的适当护理。建议可能对剧烈运动的患者提供适当的护理，可能暴露于极热，接受伴随抗胆碱能活性的伴随药物，或受到脱水的影响。
吞咽困难：食管缺陷和抽吸与抗精神用药物使用有关;在患者中谨慎使用患有吸入性肺炎的风险。
伴随药物：Aristada Initio仅适用于单剂量预填充注射器的单一强度，因此不可能进行剂量调整。避免在已知CYP2D6代谢剂或服用强CYP3A4抑制剂，强大CYP2D6抑制剂，或强CYP3A4诱导剂，抗高血压药物或苯并二氮杂卓的患者中使用。
根据Aristada剂量，如果患者为1），可能会推荐调整，如果患者称为CYP2D6代谢剂和/或2），以强大的CYP3A4抑制剂，强大的CYP2D6抑制剂或强大的CYP3A4诱导剂大于2周。避免使用Aristada 662mg，882毫克或1064毫克，用于服用强大的CYP3A4抑制剂和强大的CYP2D6抑制剂。（参见Aristada完全处方信息中的表4。）
通常观察到的不良反应：在药代动力学研究中，Aristada Initio的安全性曲线通常与Aristada的观察到一致。最常见的不良反应（≥5％的发病率和Aristada治疗的患者报告的安慰剂的率至少是882毫克每月882毫克）的患者。
注射部位反应：在评估aristada initio的药代动力学研究中，aristada initio的注射部位反应的发生率类似于Aristada的发病率。报告注射部位反应分别为441毫克Aristada（每月），882毫克Aristada（每月）和安慰剂治疗的患者的4％，5％和2％。其中大部分是注射部位的疼痛，并与第一次注射相关，每次后续注射率下降。其他注射部位反应（硬结，肿胀和发红）发生在小于1％。
Dystonia：Dystonia的症状，肌肉群的延长异常收缩，在治疗的第一天和低剂量下可能发生在易感个体中。
怀孕/护理：可能导致新生儿的外氮酰胺和/或戒断症状，含有第三个三个月暴露。建议患者通知他们的医疗保健提供者已知或疑似怀孕。告知患者怀孕的曝光登记处，在怀孕期间监测暴露于Aristada Initio和/或Aristada的妇女的怀孕结果。阿里普哌唑存在于人母乳中。应考虑母乳喂养的好处随着母亲对Aristada Initio和/或Aristada对来自Aristada Initio和/或Aristada的任何潜在不利影响以及来自潜在的母体病症。
请参阅完整的处方信息，包括盒装警告aristada initio和亚里塔达。
关于alkermes.
Arkermes PLC是一家全体综合的全球生物制药公司，在神经科学和肿瘤学领域开发创新药物。该公司拥有专注于成瘾和精神分裂症的专有商业产品组合，以及精神分裂症，双相症，神经退行性疾病和癌症的开发的产品候选人。Akalmes Plc总部位于爱尔兰都柏林，在沃尔瑟姆拥有R＆D中心，
关于前瞻性陈述的说明
本新闻稿中规定的某些陈述构成了1995年私营证券诉讼改革法案的含义内的“前瞻性陈述”，如修订，包括但不限于有关Lybalvi潜在治疗价值的陈述和探索性的陈述莱巴尔维的启蒙-2研究分析与亚里塔达的Alpine研究。本公司注意前瞻性陈述本质上是不确定的。虽然公司认为，此类陈述是基于其业务和运营知识的范围内的合理假设，但前瞻性陈述既不承诺也不保证，它们必然会受到高度的不确定性和风险。由于各种风险和不确定性，实际绩效和结果可能与前瞻性陈述中的表达或暗示的实际表现和结果有所不同。这些风险和不确定性包括：公司的临床发展活动的结果是否包括探索性分析，是预测现实世界的结果或导致随后的临床试验或分析;该公司新药物申请的数据是否将符合FDA批准的监管要求;Lybalvi开发或监管活动的成本，范围或时间表的潜在变化，包括与Covid-19大流行有关的变更;和Akalmes PLC中描述的那些风险，截至年度表格10-K的年度报告
Aristada®和AristadaInitio®是注册商标
alkermes联系人：
对于投资者：
桑迪coombs.
+1 781 609 6377
对于媒体：
Marisa Borgasano
+1 781 609 6659
